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湖北提出新药研发六条指导意见 促行业科学发展
作者: 时间: 2011-02-05 22:09 来源: 点击:
本报讯(李天书袁福国)为引导企业进一步做好药品研制、注册申报工作,促进新药研发科学发展,湖北省食品药品监督管理局经过深入调研,提出六条指导意见: 新药开发须提高标准。国家已经启动药品标准提高行动计划,制定了化学药品标准与国际接轨、中药标准提
     本报讯(李天书袁福国)为引导企业进一步做好药品研制、注册申报工作,促进新药研发科学发展,湖北省食品药品监督管理局经过深入调研,提出六条指导意见:

  新药开发须提高标准。国家已经启动“药品标准提高行动计划”,制定了“化学药品标准与国际接轨”、“中药标准提升、更加安全可控”的发展目标,正有计划、有步骤地全面提高上市药品标准。这对企业注册申报新药品种提出了更高的要求,为此,企业要更加重视新药研发工作。要加大研发投入,加快人才引进,加强创新能力建设,提高新药研发水平。要不断开发新产品,拥有核心技术,提高药品标准,增强竞争力。

  新药开发重在创新。国家药品审评审批政策鼓励和支持创新,抑制和减少低水平重复。过渡期品种集中审评的情况是,化药5、6类和中药8、9类通过率约为20%,低于新药注册申报整体通过水平。对于创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药,国家实行特殊审批政策,给予政策倾斜。因此,省内各药品研究、生产企业应以政策为导向,突出自主创新,研制出更多新药。

  改剂型品种要体现临床优势,仿制药应与被仿制药品一致。改剂型品种,要在品种立题依据上对开发价值、临床价值进行评估及在质量对比研究等方面体现改剂型的优势。仿制药要做到仿品种,而不是仿标准,应当明确被仿品种情况并提供充分的研究资料,证明仿制药与被仿品种在药用物质基础或安全性、有效性等方面的一致性。否则,很难获批。

  严格按照技术指导原则进行药品研发工作。国家正在改变现在申请人可以多次补正申请资料的工作方法,如果不能在规定时限内一次性完成补正的,一律不予批准,资料退回企业重新申报。湖北省局将在初审环节严格按照相关技术要求进行审查,严格把关,对于不按照技术指导原则进行药品研发的企业不予受理,提高申报效率。

  药品注册申报资料务必真实可靠。过渡期品种集中审评的第一阶段是资料比对阶段,很多申请因为资料真实性问题未被批准。在药品注册生产现场检查的判定原则中,最重要的一点是真实性核查。针对申报资料真实性问题,国家正在考虑建立企业信用等级制度,对真实性有问题的企业采取相应措施。因此,企业在进行注册申报时,一定要把资料真实性放在首位,保证研究数据的真实、可靠,不能弄虚作假。

  密切关注申报品种审评审批动态。目前,国家药品审评中心正积极构建与申报人沟通对话的平台,完善信息反馈机制,通过采取约谈、周三咨询日、每月开放日以及咨询会等多种形式,广泛听取申报人的意见和建议。通过沟通与交流,增进相互了解,避免误解与误会,保证审评结果客观、准确。所以在品种申报过程中,申请人一定要密切关注审评进展情况,主动跟进,积极配合,加强与有关部门的沟通和交流。

  据了解,目前湖北省已经批准生产的一类新药品种有4个,正在注册申报的有2个。
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