| 作者： 时间： 2011-02-05 22:09 来源： 点击: |
为了实施超越我们的边界计划，美国FDA采取了最新的行动，要求制药公司提供其从美国以外地区采购的药品和原料药的供应链信息。 对百家样本公司进口业务进行评审 这项试点计划的推出正值FDA在印度开设安全检查办公室。FDA计划将挑选100家制药公司，参与这项安
为了实施“超越我们的边界”计划，美国FDA采取了最新的行动，要求制药公司提供其从美国以外地区采购的药品和原料药的供应链信息。
对百家样本公司进口业务进行评审
这项试点计划的推出正值FDA在印度开设安全检查办公室。FDA计划将挑选100家制药公司，参与这项“安全供应链”试点计划。它将对这100家提出申请的制药公司从事的进口业务开展评价，以确定是否有必要建立起一个对供应链进行监测的网络。根据美国政府的统计数据，目前，在美国市场上出售的原料药80%以上从海外采购，其中大部分来自于印度和中国。
FDA负责监管事务的副局长MichaelChappell解释说，很重要的一点是，试点计划可以使得FDA将它的监管资源集中在这项计划之外且可能不符合法律法规要求的国外厂家生产的产品，与此同时又可以加快符合试点标准的产品进入美国市场的速度。消费者应该知道，只有那些能对自己的产品加强控制的制药公司才有机会被挑选进入这项试点计划。
敦促建立安全可靠的供应链
FDA药物审评及研究中心（CDER）政策法规办公室主任DeborahAutor对此表示同意，她评价说，这一新行动将激励制药公司开发和保护可靠的供应链，这是FDA为了加强药品的安全性而推出的几项举措之一。
对希望参加这项为期两年试点计划的制药公司来说，它们必须满足某些要求，主要标准就是有能力展示完整的供应链安全性（从采购源头到美国最终的目的地）。
其次，参加这项计划的制药公司必须能够表明，它们设在美国和美国以外地区的工厂在采购药品和原料药用于加工或包装时，遵守FDA制定的GMP标准要求。
此外，希望将成品药也列入试点计划的制药公司必须获得FDA对那种产品的批准（每家申请的制药公司也许可以在试点计划里指定多达5只药品），或者必须是在获得批准的申请中确认的外国生产商。进口的原料药必须专门用于生产经过批准的药品。
FDA政策法规办公室副主任SteveSilverman说：“我们正在要求对产品进入美国的全过程给予一个强有力的、全面的描述，这将有助于边境检查员将重点放在危险性也许更大的其它药品上。”
近年来，FDA在一系列事件中遭到了外界的广泛批评，去年10月份其呼吁实施“原产国”标签等举动仍然让人记忆犹新。为此，FDA希望新的试点能改善其有些受损的声誉。
去年11月份，美国众议员BartStupak和JohnDingell指控说，FDA最近所作的努力只是做做姿态而已，目的是为了确保其在美国新一届政府框架下的地位。由此，FDA这项试点计划是否足以回答两位众议员发出的疑问仍然有待观察。
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